专家详解新冠病毒灭活疫苗研发进展
新华网:一个疫苗从研发到批量生产需要多久?压缩时间靠的是什么?
张云涛:过去一个创新性疫苗的研发,大概需要10年左右的时间。这次新冠肺炎疫苗的研发过程中,一方面是靠科研人员连续作战、奋力拼搏,从毒株获得,到新冠肺炎疫苗的研发,只用了98天就获得临床批件。另外,我们国家对疫苗的研发,以前的工作是做完A做B,做完B做C这样依次进行,现在是ABCD同步进行,另一方面监管审批也启动了特殊审批机制,在标准不降低、流程不减少的情况下,加速推进疫苗的审评审批。
新华网:临床试验每个阶段需要多少志愿者参加?参与实验安不安全?
张云涛:中国生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床研究将有1500人来参与,临床研究的受试者是采用自愿的原则,但入组的标准是很严格的,设定了一系列的检测标准来确保公正评价疫苗的有效性和安全性。
在临床研究前我们对安全性做了系统评估,认为风险是极小的。但因为是创新性的疫苗,也有一定未知性。现在的临床试验采用定点的方式,不是所有人想参加临床试验就可以的。在一个省定点选择了一部分人群,采取自愿的原则,符合标准以后纳入临床试验。
新华网:已经得过新冠肺炎的人群,是否不用再注射疫苗?
张云涛:这是一个新的感染人的病毒,已经得过病的人群未来长时期抗体是否存在,还有待于观察。所以还待于临床试验结束后,我们拿出具体的方案和策略。