一支疫苗的诞生
疫苗研发
通常,一个疫苗从研发到上市,至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。
临床前研究:毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例,实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究,并探索工艺质量稳定性,建立动物模型等。根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下,可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5-10年。
疫苗研发
通常,一个疫苗从研发到上市,至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。
临床前研究:毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例,实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究,并探索工艺质量稳定性,建立动物模型等。根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下,可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5-10年。
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