一支疫苗的诞生
?所有这些环节,还必须做到事无巨细真实完整的记录,这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品
如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级(ISO 4 .8)操作,A级的洁净级别是什么意思呢?不允许检出细菌!每立方米空气中≥ 0.5 μm的尘埃粒子不能超过20个!这是一个相当严苛的标准,而且有环境监测在线监测报警设施,确保随时监控。
?所有这些环节,还必须做到事无巨细真实完整的记录,这样才能保证生产出的每一支疫苗都是合格的产品
如疫苗生产的配制、过滤、转运、灌装等过程生产环境洁净级别须在B级背景下的A级(ISO 4 .8)操作,A级的洁净级别是什么意思呢?不允许检出细菌!每立方米空气中≥ 0.5 μm的尘埃粒子不能超过20个!这是一个相当严苛的标准,而且有环境监测在线监测报警设施,确保随时监控。
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