一支疫苗的诞生
企业拿到生产批件后,方可在GMP车间生产疫苗。疫苗上市后还要进行上市后扩大人群的IV期临床研究和观察,对疫苗在更大规模人群的安全性和有效性进行持久的评价。
疫苗生产
疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等,除进行自检外,还需中检院进行批签发。
同时,随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等,在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下,疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作,如:转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变,以减少污染提高均质性;去除不必要的添加成分,以减少外来过敏原等等。